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Un nouveau projet de loi sur la cyber-sécurité en Chine : contrôle de la vente des dispositifs médicaux en ligne

08/06/2017

Début avril, le gouvernement chinois a publié un avant-projet de loi portant des mesures sur l'encadrement de la vente en ligne de dispositifs médicaux, afin de recueillir l'avis du public concerné.

Dans sa version actuelle, le projet prévoit que tout site internet permettant la vente de dispositifs médicaux en ligne doit être déclaré auprès des autorités sanitaires locales. En l'absence de déclaration, le propriétaire du site peut être condamné à une amende, même lorsque la vente de produits n'est pas de son fait. Après examen, il est prévu que l'administration accrédite ou non le site marchand en question, et que les informations concernant la société éditrice du site internet soient rendues publiques dans les sept jours de l'accréditation.

Il reviendrait également à l'éditeur du site de faire appel à des professionnels indépendants pour surveiller la qualité des dispositifs médicaux vendus sur le site en question, et pour enregistrer les informations relatives à ces produits. Ces informations seront conservées au moins pendant la durée de l’utilisation du dispositif médical concerné, et jusqu’à deux ans après la date d’obsolescence de celui-ci.

Par ailleurs, les entreprises qui vendent directement leurs dispositifs médicaux via internet devraient également procéder à une déclaration auprès de l’agence des médicaments territorialement compétente dans un délai de 30 jours à compter de la réception de l’autorisation de vendre leurs produits sur internet, si elles n’ont pas obtenu une licence de fabrication des dispositifs médicaux préalablement.

L'objectif de ces mesures est de rendre l'internet chinois plus sécurisé sur le marché des dispositifs médicaux en ligne. Les atteintes à la cybersécurité peuvent conduire à un dysfonctionnement des dispositifs susceptibles de provoquer la mort ou des blessures aux patients ainsi que des violations de leurs droits de protection des données et de protection de la vie privée.

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